发布时间：2021-06-18来源：中国医药报点击：46
自开展医疗器械注册人制度试点工作以来，上海市药监局不断抓制度建设、抓试点案例、抓上市后监管，探索实施路径，积累实践经验，加强协同监管，试点工作取得明显成效。
2017年，上海市药监局积极参与医疗器械注册人制度试点的设计工作。一是制定试点方案。对接国际通行规则，打破医疗器械上市许可和生产许可“捆绑”模式，率先发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。二是制定配套文件。组织起草《上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南（试行）》、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》、跨区域联合检查程序以及商业责任保险投保指南等配套文件，强化企业主体责任，落实监管责任。三是鼓励企业积极参与试点。出台《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，对纳入试点的申请人申请注册的产品实施优先审评审批，加大政策服务和技术审评指导力度。
2019年，注册人制度试点范围扩大至全国22个省（区、市）后，上海市药监局进一步加强与江苏、浙江、安徽等省级药监部门的交流合作，共同研究跨省注册人制度试点的可行性路径。联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，将风险防控贯穿于制度设计始终，落实“放管服”改革要求，按照“品种属人、企业属地”的区域性协同监管模式，积极探索跨区域试点和监管协调联动；制定发布相关行政许可事项办事指南，统一规范申报要求和流程；联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，初步建立监管信息互通、检查人员能力互认、检查结果共享的工作模式。